在关于是否应该允许患有严重癫痫症的患者使用医用大麻来控制其病情的国际辩论中，美国食品和药物管理局刚刚正式批准了一种此类药物。
美国食品和药物管理局刚刚批准了一种基于大麻的药物。
最近，国际媒体轰炸了他们的观众，报道了一名英国母亲的案件，该母亲的医疗大麻商店被英国海关扣押。
这名妇女携带大麻油，她带到英国帮助管理她12岁儿子的病情，该儿子患有严重的癫痫症。
争议最终导致英国官员对这个小男孩例外，并将没收的物质归还。
在美国，大麻已在一些州合法化用于医疗用途，但直到最近，它还未获得食品和药物管理局（FDA）的批准，因为它可以安全地治疗或管理任何特定的疾病。
但在周一，FDA终于批准使用一种名为Epidiolex的口服大麻二酚（CBD）溶液治疗2岁及以上患者的两种罕见癫痫形式 – 伦诺克斯特斯特综合症和德拉威综合征。
尽管CBD来自大麻植物大麻（Cannabis sativa），但它不会引起中毒状态。而“高”则由另一种称为四氢大麻酚（THC）的大麻成分引起。
“美国食品和药物管理局[已]多年来一直支持该领域的研究，”“FDA专员Scott Gottlieb博士在一份官方声明中表示。“但是大麻是一种具有已知风险的附表I化合物。”“
缉毒局（DEA）声称，附表I物质”“被定义为目前没有接受医疗用途且滥用可能性很高的药物。”“
为此原因是，Gottlieb博士指出，在批准任何用于药物治疗的大麻衍生药物之前，FDA需要看到确凿的证据，符合严格的标准。Epidiolex是第一种达到这些高标准的药物。
“”这是一项重要的医学进步。但它‘
“”这是特定用途的一种特定CBD药物的批准。它是基于良好对照的临床试验，评估该化合物在特定疾病治疗中的应用，“”他补充说。
罕见和严重癫痫
的治疗这种新药治疗的两种情况是“伦诺克斯综合征和德拉综合征”，它们都是罕见和严重的儿童期癫痫类型。
Lennox’s astaut综合征最常发生在3岁至5岁之间，其特征是频繁发作，其中许多是强直性的，即涉及肢体和身体其他部位的肌肉突然变硬。
大麻：好还是坏？
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实际上，所有被诊断患有这种疾病的儿童也会患上智力障碍，其中大多数还需要基本日常活动的帮助。
Dravet综合征出现在婴儿期的第一年，它开始于高热惊厥。随着病情的发展，也会出现其他类型的癫痫发作。这些包括肌阵挛性癫痫发作，其特征在于短暂的，不受控制的肌肉痉挛。
有些孩子可能还会形成一种被称为“癫痫持续状态”的状态，“”他们会经历持续的癫痫发作，需要紧急干预。患有这种综合症的患者通常也会发展不良的语言能力，运动技能受损和多动，他们可能会发现很难与他人交往。
“患有Dravet综合征和Lennox’s astaut综合征患者的难以控制的癫痫发作对这些患者的生活质量产生了深远的影响，”，“神经病学产品部主任Billy Dunn博士说。 FDA的药物评估和研究中心。
“除了Lennox’s astaut病人的另一个重要治疗选择之外，这项首次批准专门用于Dravet [综合征]患者的药物将为照顾患有这种疾病的人提供治疗方法的显着和必要的改进。 “”
潜在的风险和副作用
Epidiolex在三项随机，双盲，安慰剂对照试验中进行了测试，结果显示该药与其他药物联合使用可有效降低Lennox’s astaut或Dravet综合征患者的癫痫发作频率。
还注意到副作用，最常见的是：嗜睡，疲劳，食欲下降，肝酶升高，腹泻，皮疹，虚弱，失眠，睡眠不佳和感染。
尽管FDA注意到这些问题可能与任何癫痫药物有关，但也应考虑更严重的风险。这些风险可能是：自杀意念，自杀未遂，侵略性或激动，抑郁和惊恐发作。
肝损伤也是可能的，尽管报道的病例一般来说是轻微的。然而，这可能是更严重的肝脏相关问题的风险因素。
“”今天的批准，“”Gottlieb博士说，“”表明了我们对科学过程的承诺，并与产品开发商合作，将大麻产品推向市场。“”
“”我们仍然致力于产品开发的黄金标准和评论，“”他补充道。“”这样的过程确保大麻及其成分的任何新疗法安全，有效，并以高质量和一致的质量制造。“”
“”最重要的是，“”FDA专员总结道，“