由James Ives评论，MPsychDec
24 2018
今天，美国食品和药物管理局允许销售Miris人乳分析仪，这是一项新的诊断测试，旨在帮助医疗专业人员测量母乳中的营养成分，包括脂肪，碳水化合物，蛋白质的浓度，总固体和能量。该测试为医疗保健专业人员提供了一种新工具，以帮助新生儿和婴儿因早产或其他疾病而面临生长失败风险的营养管理。
“”母乳为婴儿提供许多健康益处，对于许多婴儿来说，它可以满足他们早期的营养需求。但有些婴儿 – ; 包括那些可能早产或有某些健康状况的人 – ; 可能需要额外的营养来支持他们的最佳成长，“Courtney Lias博士说。FDA设备和放射健康中心化学和毒理学设备部主任。“这是第一次，医生可以通过测试来帮助分析母乳中的营养成分。虽然这项测试不适合所有人，但它有可能帮助父母和医疗服务提供者（主要是在医院环境中）更好地评估某些未按预期增长的婴儿的营养需求。“
一些过早出生或有健康状况的婴儿可能有特殊的营养需求。母乳成分在个体中可以变化，并且在某些情况下，母乳可能不包含这些营养需求增加的婴儿的足够蛋白质和能量水平。在这些情况下，医疗保健专业人员可能想要测试牛奶的营养成分，以帮助指导营养护理。了解母乳中的常量营养素含量可以帮助医疗团队和父母根据婴儿的个人需求做出有关如何强化母乳的明智决定。
Miris人乳分析仪使用红外光谱系统分析人乳样品，并提供脂肪，蛋白质和总碳水化合物含量的定量测量，以及牛奶中所含总固体和能量含量的计算。这是一种处方设备，供临床实验室的训练有素的医护人员使用。
FDA审查了赞助商提交的112份人乳样本的数据，以分析该装置的性能。对于该研究，申办者在机器中测试了相同的112个样品，并将它们与通过独立方法获得的预期真实值进行了比较; 两个系统为每个测试提供了类似的结果。数据显示，Miris人乳分析仪测试可有效测定牛奶中蛋白质，脂肪和碳水化合物的含量。可能存在限制Miris人乳分析仪可用信息的条件。例如，哺乳期母亲可能服用的某些药物可能会干扰测试准确测量母乳中营养水平的能力。
相关故事母乳喂养与婴儿健康之间的关联可能不是直截了当早产儿在喂母乳时表现出更好的大脑发育，研究发现全世界常见的卡路里致密，营养缺乏的膳食健康护理专业人员应仔细评估Miris人乳分析仪测试结果与临床评估（如体重和生长），以便与父母讨论为婴儿或新生儿制定营养管理计划。
FDA通过De Novo上市前审查途径审查了Miris人乳分析仪测试，这是一种针对新型低中低风险设备的监管途径。随着这项授权，FDA正在建立称为特殊控制的标准，以提供用于测量人乳营养含量的测试的准确性和可靠性，以帮助某些婴儿的营养管理。这些特殊控制装置与一般控制装置一起使用时，可为这类试验提供合理的安全性和有效性保证。此操作还创建了一个新的监管分类，这意味着相同类型的后续设备（包括相同的预期用途）可能会通过FDA的510（k）流程，
FDA向Miris AB授予Miris人乳分析仪测试的上市许可。
来源：HTTPS：//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629089.htm”
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